Perú retira un volumen considerable de fármacos oncológicos importados tras detectarse impurezas, lo que compromete la estabilidad de tratamientos médicos urgentes.

El 22 de mayo de 2024, un avión de carga descendió a través de las nubes grises moteadas sobre Lima, la capital de Perú. La carga que llevaba al país no podía ser más valiosa: miles de viales de vidrio llenos de cisplatino, un medicamento contra el cáncer que salva vidas.

Tras aterrizar y pasar por la aduana, los medicamentos se enviaron finalmente a 16 hospitales de todo el país, desde Arequipa, cerca de la frontera sur, hasta San Martín, en el norte amazónico. Al menos 5.000 unidades de los viales se enviaron al Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN), el principal centro oncológico de Perú, situado a poca distancia, en el distrito de Surquillo, en Lima.

No obstante, poco tiempo después de que arribaran los fármacos, se dio la instrucción a los empleados sanitarios de no suministrar dosis alguna. En cambio, la totalidad de los frascos debía ser quemada. Se halló que los productos no resultaban fiables, por lo que se mandó a todos los centros de salud que los quitaran con prontitud de sus inventarios.

En un hospital, la noticia llegó demasiado tarde. Los pacientes ya habían recibido los medicamentos defectuosos. En el INEN y en otros lugares, los medicamentos vitales fueron destruidos en el último momento.

Con vidas en juego, el incidente fue desastroso. Y, sin embargo, no fue ni el primero ni el último de este tipo. De hecho, The Bureau of Investigative Journalism (TBIJ) y Salud con Lupa revelan que, desde 2019, Perú ha importado al menos 118.000 viales de medicamentos para quimioterapia que han acabado siendo desechados tras no superar las pruebas de calidad. Todos ellos fueron comprados con dinero público. Las razones de estos fallos son impactantes: algunos medicamentos estaban contaminados con vidrio o bacterias; otros contenían tan poca cantidad de su ingrediente clave que se consideraron inútiles.

Tal como sucede en diversos estados, las tasas de cáncer en Perú están aumentando, y contener la patología está vinculado a una provisión continua de remedios elaborados en el exterior. Sin embargo, la excelencia de tales importaciones resulta preocupante. El año anterior, TBIJ detectó fármacos para quimioterapia que no aprobaron los exámenes de calidad en más de 100 países, donde Perú se posicionó como el segundo mayor importador de medicinas con fallos.

Los sistemas reguladores de Perú están tan desbordados que, durante años, las autoridades estatales han renunciado a ciertos controles exigidos a los fabricantes extranjeros de medicamentos. Además, se han adjudicado contratos estatales a empresas farmacéuticas con antecedentes dudosos, incluida una cuyos medicamentos ya se habían relacionado con la muerte de niños en Colombia.

Resulta esencial alejar los medicamentos peligrosos de los enfermos. No obstante, remover los fármacos del inventario principal a última hora genera además una carencia arriesgada. En una nación donde el tratamiento de uno de cada cuatro individuos con cáncer se demora debido al desabastecimiento, traer medicinas poco fiables empeora una situación que ya es alarmante.

Importaciones defectuosas

Varias compañías importadoras han figurado de forma recurrente. De este modo, los miles de frascos de cisplatino apartados de las vitrinas del centro oncológico de Lima portaban la denominación de uno de los laboratorios del reporte más nuevo de TBIJ: Beta Drugs Limited. Las medicinas se eliminaron puesto que las pruebas de esa misma partida fueron examinadas en centros oficiales y se halló que albergaban elementos extraños que no debían existir. Por consiguiente, cada unidad de ese despacho fue catalogada como peligrosa.

La presencia de partículas inesperadas en un medicamento oncológico es algo que debería “hacer saltar las alarmas”, afirma Paul Newton, director del Grupo de Investigación sobre la Calidad de los Medicamentos de la Universidad de Oxford.

Otros lotes de medicamentos de quimioterapia que llegaron a Perú mostraron el mismo problema. En 2022 y 2023, se descubrió que los productos de ifosfamida fabricados por United Biotech (también señalados en la última investigación de TBIJ) contenían pelusas, cristales y manchas negras.

Si hay un fallo de esterilidad, es un motivo de verdadera preocupación. Puede incluso provocar la muerte de un paciente.

Ganadhish Kamat, antiguo director global de calidad de Dr Reddy’s Laboratories

Resultaron todavía más preocupantes los hallazgos de los análisis efectuados durante 2019 sobre la ciclofosfamida, un fármaco empleado en el tratamiento del linfoma y el cáncer de mama, donde se detectó que ciertos ejemplares poseían una proporción mínima del componente principal mientras que otros presentaban contaminación bacteriana. Dichas medicinas las produjo Vee Excel Drugs and Pharmaceuticals y estaban integradas en un acuerdo por 50.000 frascos.

“Si hay un fallo de esterilidad, es un motivo verdaderamente preocupante”, afirma Ganadhish Kamat, antiguo director global de calidad de Dr Reddy’s Laboratories, una de las mayores empresas farmacéuticas de la India. “Puede incluso provocar la muerte de un paciente”.

Tras revisar los hallazgos de TBIJ, Kamat afirma que solo un medicamento defectuoso, la ciclofosfamida con un bajo contenido del ingrediente clave, podría estar relacionado con el almacenamiento o el transporte. El resto se habría debido a la fabricación. Explica que la cuestión de quién es exactamente responsable de las condiciones de transporte —el fabricante, el distribuidor o el comprador— es una “zona gris”, pero sostiene que los fabricantes responsables se aseguran de que sus productos se transporten correctamente.

Beta Drugs Limited y United Biotech evitaron contestar a las peticiones de declaraciones por parte de TBIJ. El máximo responsable de Vee Excel, Vipin Bansal, declaró que únicamente sabía que una de las cinco partidas presentó fallos, asegurando que la compañía analizó y reemplazó dicho cargamento con problemas. Sostuvo que cualquier inconveniente relacionado con el envío fue consecuencia de las circunstancias durante su traslado.

Retrasos en la atención

Las existencias de cisplatino defectuoso permanecieron en las estanterías del INEN, el centro nacional del cáncer, durante más de dos semanas antes de que el hospital recibiera un correo electrónico de las autoridades sanitarias del Gobierno en el que se les indicaba que debían retirarlas. Al parecer, ningún paciente recibió el medicamento durante ese tiempo. Sin embargo, en el hospital Sergio E. Bernales, en el norte de Lima, se habían utilizado siete viales antes de que llegara la advertencia.

Se desconoce la identidad de los receptores de los fármacos y si estos sufrieron efectos adversos. No existieron avisos oficiales, si bien los facultativos sostienen que el mecanismo de reporte en Perú está lejos de ser perfecto. Entre los 16 centros que recibieron los productos con fallos, únicamente el hospital Sergio E. Bernales comunicó su aplicación en enfermos. No obstante, ocho instituciones adicionales no respondieron a la consulta de TBIJ. Las siete entidades sobrantes aseguraron que las medicinas no llegaron a emplearse.

Es evidente que retirar los medicamentos peligrosos de las farmacias de los hospitales es mejor que los médicos los administren sin saberlo, pero eso sigue provocando déficits urgentes. Aunque algunos hospitales han respondido reuniendo existencias de otros centros, la escasez importante de medicamentos clave para la quimioterapia se ha convertido en algo habitual en Perú. El año pasado, un almacén del Gobierno informó de que se había quedado sin cisplatino.

Hugo (nombre ficticio) es un estudiante de electrónica industrial en Lima. El pasado mes de marzo, le diagnosticaron un tumor poco común en la parte posterior del abdomen. Le dijeron que estaba avanzado y se estaba extendiendo, pero que, con el tratamiento adecuado, su pronóstico podía ser bueno. Y en el INEN, donde se atiende a unos 17.500 nuevos pacientes cada año, recibiría ese tratamiento.

Sus ciclos iniciales de quimioterapia se desarrollaron con normalidad. No obstante, durante octubre, cuando Hugo aguardaba la tercera sesión, los trabajadores del hospital le telefonearon para comunicarle que se pospondría. La institución carecía de existencias de ifosfamida, un fármaco esencial para su terapia.

Ese mismo mes, la autoridad reguladora de medicamentos de Perú había retenido un envío de 10.000 viales de ifosfamida porque no era estéril y contenía partículas visibles. Su fabricante, United Biotech, era la empresa cuyos medicamentos habían sido encontrados con vidrio y pelusa en su interior dos años antes.

Hugo se quedó completamente desamparado. Uno de los médicos le sugirió que intentara conseguir por su cuenta la ifosfamida en una farmacia privada. Pero no lo logró: había desabastecimiento en todo el país. “Sinceramente, fue muy angustioso”, explica Hugo. “Ya estás enfermo y, además, tienes que lidiar con este tipo de cosas”. Pasó casi un mes hasta que lo volvieron a llamar al hospital para retomar el tratamiento, lo que significó que transcurrieron 50 días entre dosis que debía recibir cada tres semanas. “Es algo que te impacta profundamente”, cuenta.

Lo vivido por Hugo resultó desolador, aunque no se trata de un caso aislado. Un sondeo llevado a cabo durante 2024 por un conjunto de agrupaciones de pacientes indicó que el 25% de los pacientes oncológicos en Perú había experimentado demoras o pausas en sus terapias a causa del desabastecimiento de fármacos.

Como jefe del departamento de cáncer del Ministerio de Salud peruano entre 2018 y 2024, Víctor Palacios vio situaciones como la de Hugo una y otra vez. En ocasiones, los retrasos obligaban a cambiar a los pacientes a otros tratamientos menos eficaces. “Eso aumentaba el riesgo de que la enfermedad reapareciera, avanzara más rápido o incluso de que el paciente muriera”, recuerda Palacios. “Fue muy duro. Con el director de Cenares [la entidad encargada de comprar medicamentos para el Gobierno] en esos años, nos mirábamos y nos preguntábamos: ‘¿Qué más podemos hacer?“, añade.

Cuando tienes que devolver [medicamentos] o dejar de utilizarlos, el país entra en una situación crítica, porque no hay muchos productores o comercializadores de productos oncológicos

José Gonzáles, director de Cenares

Sobre el papel, Perú cuenta con mejores mecanismos que muchos otros países para proteger a la población de medicamentos defectuosos. Por ejemplo, las autoridades estatales realizan sus propias pruebas a los fármacos oncológicos importados y llevan a cabo inspecciones en fábricas en el extranjero. La agencia sanitaria latinoamericana, la OPS, aseguró que ha trabajado estrechamente con los reguladores peruanos para fortalecer sus sistemas. Entonces, ¿cómo terminó el país importando tantos medicamentos defectuosos?

José Gonzáles, titular de Cenares que colaboró con Palacios, señala un “fallo” de la entidad reguladora nacional, Digemid. “Cuando tienes que devolver [medicamentos] o dejar de utilizarlos, el país entra en una situación crítica, porque no hay muchos productores o comercializadores de productos oncológicos”, asegura.

Según las condiciones de compra, los medicamentos importados adquiridos por el Estado deben superar pruebas de calidad realizadas por laboratorios autorizados por el Estado antes de su distribución. Sin embargo, los resultados del cisplatino defectuoso no se conocieron hasta 11 días después del inicio del envío. Pasaron otros nueve días antes de que las autoridades ordenaran a los hospitales devolver los medicamentos. No está claro por qué el proceso tardó tanto. Pero el resultado fue que los pacientes recibieron medicamentos inseguros.

Otros controles también se quedaron por el camino. Según la normativa peruana, las fábricas extranjeras que suministran medicamentos al país deben poseer un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que garantiza que la producción cumple con las normas internacionales.

Sin embargo, desde 2013, los reguladores peruanos han tenido dificultades para realizar el número de inspecciones necesarias para otorgar los certificados BPF. Y para evitar que el mercado se paralice, el Ministerio de Salud ha eximido del requisito del certificado a todos aquellos que estén a la espera de una inspección, una política que se mantendrá al menos hasta 2028.

Este procedimiento ha facilitado que los fármacos sigan ingresando a Perú, pero con amenazas importantes. Ninguno de los laboratorios contemplados en esta indagación disponía de un certificado BPF expedido por Perú para tratamientos oncológicos cuando sus productos no aprobaron los controles de calidad.

La acreditación BPF más reciente de United Biotech, por citar un caso, caducó en julio de 2021. Durante el ejercicio posterior, la ifosfamida fabricada por la compañía empezó a fallar en los controles de calidad. Kwality Pharmaceuticals, cuyos fármacos resultaron descartados por los entes oficiales de Perú tras no aprobar los exámenes de calidad en el estío de 2024, observó cómo la entidad reguladora le revocaba su aval BPF en septiembre de aquel año (una medida vinculada a un artículo distinto que la firma se encuentra apelando). No obstante, un mes después, Perú realizó una nueva solicitud de 25.000 frascos de ciclofosfamida de dicha entidad, precisamente el fármaco que no había pasado las evaluaciones a comienzos de esa anualidad.

Naprod Life Sciences representa otra compañía carente de certificación BPF y cuyos fármacos igualmente presentaban elementos extraños. Los antecedentes de la firma abarcan la producción de fármacos oncológicos con impurezas que, de acuerdo con los reportes, se vincularon al fallecimiento de cuatro menores en Colombia durante 2020 y que fallaron los exámenes de esterilidad en la India hacia 2023. Un par de productores adicionales también han sufrido el cuestionamiento de sus terapias oncológicas en la India, nación donde se localizan las sedes de la totalidad de las empresas analizadas en este estudio.

A pesar de ello, las autoridades peruanas han seguido comprando medicamentos oncológicos de Naprod, incluso después de que los reguladores informaran que tuvieron que destruir algunos por no superar las pruebas, incluidos pedidos del mismo fármaco que estuvo vinculado a la muerte de niños en Colombia.

Naprod declaró al TBIJ que se adhiere a las prácticas de fabricación reconocidas internacionalmente y sigue rigurosos protocolos de calidad. La empresa también dice que respondió adecuadamente a las preocupaciones sobre la calidad de sus productos planteadas en Colombia y en otros países. En cuanto al lote de medicamentos defectuosos que suministró a Perú, Naprod afirma que cumplió estrictamente con todos los procedimientos reglamentarios. Niega que se hubiera producido ningún fallo en las pruebas de calidad. Kwality Pharmaceuticals no respondió a la solicitud de comentarios del TBIJ.

Una complicación potencial es que las fallas se reiteren porque el Gobierno no difunde de manera abierta todos los fármacos con anomalías que descubre (únicamente cinco de las 19 partidas de esta indagación fueron reveladas). Javier Llamoza, químico farmacéutico e integrante de Action International for Health, manifiesta: “Sin una alerta, se corre el riesgo de que el Estado vuelva a comprar el mismo producto”.

Bansal, director ejecutivo de Vee Excel, afirmó que cuando la empresa suministró medicamentos para quimioterapia a Perú, lo hizo en respuesta a una compra de emergencia y no era necesario obtener las aprobaciones BPF. También señaló que la empresa tenía una solicitud de BPF en trámite en ese momento y que el inicio de la pandemia impidió que se completaran los procesos. Desde entonces, Vee Excel no ha vuelto a exportar medicamentos contra el cáncer a Perú.

El Ministerio de Salud de Perú no respondió a las solicitudes de comentarios sobre los problemas con Digemid y Cenares.

Un problema mundial

Perú no es el único país que lucha por controlar el suministro de medicamentos que ingresan al país. “La mayoría de los países enfrentan graves desafíos en materia de regulación de medicamentos”, afirma Paul Newton, que lleva casi 30 años investigando los medicamentos de calidad inferior. “A nivel mundial, existe un problema importante, ya que las autoridades reguladoras no cuentan con la capacidad humana y financiera suficiente para cumplir con su mandato”.

A nivel mundial, existe un problema importante, ya que las autoridades reguladoras no cuentan con la capacidad humana y financiera suficiente para cumplir con su mandato

Paul Newton, quien lidera el Grupo de Investigación sobre la Calidad de los Medicamentos de la Universidad de Oxford.

Si bien esta dificultad resulta más crítica en los territorios de menores recursos, los estados desarrollados también enfrentan complicaciones parecidas. Durante el último tiempo, Estados Unidos ha lidiado con una falta considerable de fármacos esenciales contra el cáncer y, durante el ejercicio previo, trascendió que su entidad regulatoria autorizó la entrada de productos de más de 20 laboratorios antes vetados con el fin de asegurar el abastecimiento nacional.

Mientras tanto, el organismo regulador del Reino Unido, considerado uno de los más estrictos del mundo, está investigando actualmente la llegada de medicamentos para quimioterapia que no han superado las pruebas de calidad. “Sería muy ingenuo por parte de cualquier país del mundo afirmar que no corre ningún riesgo [de recibir medicamentos de calidad inferior]”, afirma Newton.

Los riesgos, como se ha visto en Perú, amenazan la vida y los medios de subsistencia. En 2017, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que superior al 10% de los fármacos en las naciones con ingresos bajos y medios presentaban deficiencias de calidad. “A nivel mundial, tomamos miles de millones de dosis de medicamentos, e incluso si el 10% de estos son de mala calidad, eso tiene importantes implicaciones para la salud de las personas”, afirma Newton.

La OMS estima que las naciones invierten globalmente 30.000 millones de dólares anualmente en artículos médicos fraudulentos y de baja calidad.

Mientras tanto, los pacientes que esperan su dosis de medicamentos de quimioterapia en el centro oncológico de Lima solo pueden esperar que el próximo lote de viales que llegue al país sea bueno. En un Estado donde los retrasos en el diagnóstico ya ponen a los pacientes con cáncer en desventaja, no hay tiempo que perder.